Professionelles Typhus-Testkit für medizinische Zwecke, einstufige Schnelltestkassette

Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Der Influenza A+B-Antigen-Schnelltest wurde im Vergleich zur RT-PCR getestet.539 Nasopharynxabstriche und Oropharynxabstriche wurden mit dem Influenza A+B Schnelltest ausgewertet.

Für Influenza A

Klinische Sensitivität: 95,87 % (95 %-KI: 90,69 % ~ 98,22 %)
Klinische Spezifität: 99,76 % (95 %-KI: 98,66 % ~ 99,96 %)
Gesamtübereinstimmungsrate: 98,89 % (95 %-KI: 97,59 % ~ 99,49 %).

Für Influenza B:

Klinische Sensitivität: 94,17 % (95 %-KI: 87,87 % ~ 97,30 %)
Klinische Spezifität: 99,77 % (95 %-KI: 98,71 % ~ 99,96 %)
Gesamtübereinstimmungsrate: 98,70 % (95 %-KI: 97,34 % ~ 99,37 %).

Analytische Sensitivität/LOD

	Hangzhou Aichek Medical Technology CO., Ltd. Jinxing Cun, Yuhang-Gemeinschaft, Yuhang Bezirk (zukünftige Wissenschafts- und Technologiestadt), Hangzhou, Zhejiang, VR China
	SUNGO Europe BV Olympiastadion 24, 1076DE Amsterdam, Niederlande

Die Nachweisgrenze (LOD) wurde durch die Bewertung verschiedener Konzentrationen des Influenza-A-Virus und des Influenza-B-Virus im Influenza-A+B-Antigen-Schnelltest ermittelt.Die Konzentrationen, die als getestete LOD-Werte identifiziert wurden, sind unten aufgeführt.
Influenza A (H3N2): 5×103 TCID50/ml
Influenza A (H1N1): 2,5×103 TCID50/ml
Influenza A (H1N1 pdm09): 2,5×103 TCID50/ml
Influenza B (Yamagata): 3,5×103 TCID50/ml
Influenza B (Victoria): 1,0×103 TCID50/ml

Analytische Spezifität (Kreuzreaktivität)

Um die analytische Spezifität des Influenza A+B-Antigen-Schnelltests zu bestimmen, wurden mehrere kommensale oder pathogene Mikroorganismen getestet, die in den oberen Atemwegen vorhanden sein können.
Positive und negative Proben wurden mit diesen Mikroben versetzt und in einer Konzentration von 106 TCID50/ml bewertet, darunter SARS-CoV-2, Humanes Coronavirus HKU1, OC43, NL63, 229E, MERS, Rhinovirus, Adenovirus, Enterovirus, Metapneumovirus, Parainfluenza, Respiratory Syncytialvirus, Mycoplasma-Pneumonie, Chlamydia-Pneumonie, Streptococcus-Pneumonie, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes.Mit dem Influenza A+B-Antigen-Schnelltest wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt.

VERWENDUNGSZWECK

Der Influenza-A+B-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Influenza-A- und Influenza-B-Antigenen in Nasopharynx- und Oropharynxabstrichen.

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